近年では、ニッケル-チタン形状記憶合金ハイエンド医療機器の中核となる重要な素材として、神経インターベンションや心臓血管インターベンション処置の分野でその用途が拡大し続けています。{0} Sino Medical の子会社である Sino Shenchang が開発した COMETIU 自己拡張型頭蓋内薬剤溶出ステント システム-{3}} は、EU MDR CE 認証の取得に成功し、このカテゴリでこの認証を取得した世界初の頭蓋内ステントとなりました。この画期的な進歩は、ニッケル-チタン合金材料による堅牢なサポートがなければ不可能でした。
頭蓋内血管手術では、埋め込み型デバイスにほぼ厳密な要件が課されます。血管の曲がりくねった繊細な性質を考慮すると、ステントは超弾性、耐疲労性、半径方向のサポートを兼ね備えると同時に、優れた生体適合性を備えている必要があります。{{0}そのため、ニッケル-チタン合金はこの用途に最適な材料です。新しく承認された COMETIU ステントは、ニッケル-合金チューブから精密に機械加工された-マトリックスを特徴としています。ニッケル-チタン合金の独特の形状記憶と超弾性特性を利用して、ステントは配送システムを介して狭く曲がりくねった頭蓋内血管を通して圧縮状態で配送できます。病変部位に到達すると、自動的に拡張して血管壁に適合し、狭窄血管を安定してサポートします。
ニッケル-チタン合金基板に加えて、この製品は二重層コーティング設計を特徴としています。PBuMA のベース層とシロリムスでコーティングされた生分解性 PLGA の上層です。独自の閉ループ非対称メッシュ構造と制御放出薬物送達技術を組み合わせたステントは、薬物を放出しながら再狭窄を抑制しながら血管に良好にフィットし、頭蓋内アテローム性動脈硬化性狭窄の臨床課題に直接対処します。本製品は、薬物療法が奏効しない70％を超える血管狭窄患者を対象としています。直径 2.0 ～ 4.5 mm の基準血管に適しており、長さ 34 mm までの病変を治療できます。この製品は電子線滅菌処理が施されており、保存期限は 2 年間です。
EU 医療機器規制（MDR）は、高リスクの植込み型医療機器の世界的な参入基準としては最も高いものです。{0}以前の医療機器指令 (MDD) と比較して、MDR は臨床証拠、技術文書、製造品質管理、-市販後調査-を含む-基準を全面的に引き上げ、審査プロセスの難易度を大幅に高めています。厳格な MDR 審査に合格したということは、Sino Medical の製品設計と製造の品質管理システムが国際基準を満たしていることを証明するだけでなく、中国のニッケル-チタン合金加工、精密彫刻、コーティング技術が世界のトップクラスに加わったことを間接的に裏付けます。
長い間、国内のハイエンド神経介入市場は海外製品によって独占されており、国産デバイスがヨーロッパや米国の主流市場に参入するには大きな課題に直面していました。{0}頭蓋内ステントはクラス III のハイリスク植込み型機器として分類されており、チューブの準備、レーザー切断、バリ取り、表面改質から薬剤溶出コーティング-までの製造チェーン-全体は、非常に高い技術的障壁によって特徴付けられています。-ニッケル-チタン合金チューブの純度、均一性、耐疲労性は、人間の血管内での長期使用におけるステントの安全性を直接決定するため、製造プロセスの詳細を見落とすことはできません。-もちろん、EU MDR 認証の取得は、国内の医療機器が国際市場に参入するための最初のステップにすぎません。この認証は欧州連合および欧州経済領域にのみ適用されます。他の国や地域については、登録申請を個別に提出する必要があります。また、海外での事業化を成功させるには、各国での登録、チャネル開発、病院へのアクセス、健康保険の交渉など一連の作業を完了する必要があります。政策の変更、臨床データの蓄積、為替レートの変動などの不確実性と相まって、短期間で大規模な結果を達成することは困難です。-技術認定は商業的な成功を意味するものではありません。神経介入機器の海外市場は潜伏期間が長く、利益が出るまでに時間がかかります。
業界全体を見ると、ニッケル-チタン合金{{2}などの特殊機能金属材料が、国内のハイエンド医療機器が国際市場に参入するための重要な原動力となっています。-冠状動脈ステントから頭蓋内介入装置に至るまで、国内企業は徐々にローエンドの消耗品の輸出から脱却し、独自のイノベーションに基づいたハイエンドの埋め込み型装置の輸出に向けて前進しています。{6}{5}材料は医療機器の基礎を形成します。ニッケル-チタン合金の性能と精密機械加工プロセスを継続的に改善することによってのみ、より革新的な国内医療機器が国際市場への参入を確実に確保できるようになります。国内の神経介入デバイスは認証において大きな進歩を遂げていますが、大規模な海外市場を真に獲得するには、{11}}材料、製造プロセス、臨床応用、商業化を含む{12}}複数の面でまだ長い道のりが残されています。中国の特殊合金材料産業が成熟し続けるにつれ、先進的な金属材料をベースにしたより革新的な国産医療機器が将来、世界の舞台に登場する可能性があります。
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